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关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是( )

发布时间:2020-08-02 16:29来源:欧冠2020赛程表原创编辑:欧冠赛程-欧冠2020赛程表-欧冠最新赛程图_小黄浏览次数:
内容摘要:关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是(B、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度)
以下题目为2019年执业药师《药事管理与法规》真题答案及解析!
 
【单选题】关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是( )
 
A、负责药品安全监督管理和药品标准管理
B、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
C、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
D、制定药品经营、使用质量管理规范并引导实施
 
【正确答案】B
 
【答案解析】国家药品监督管理局:(1)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。
 
【解析补充】(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并引导实施。(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,引导监督执业药师注册工作。(7)负责组织引导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织引导查处生产环节的违法行为。(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。(9)负责引导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。(11)职能转变。因此,关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
 
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