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关于药物临床试验管理的说法,错误的是( )

发布时间:2020-09-24 11:22来源:欧冠2020赛程表原创编辑:欧冠赛程-欧冠2020赛程表-欧冠最新赛程图_黄老师浏览次数:
内容摘要:关于药物临床试验管理的说法,错误的是(B、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系)
以下题目为2019年执业药师《药事管理与法规》真题答案及解析!
 
【单选题】关于药物临床试验管理的说法,错误的是( )
 
A、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意
D、临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
 
【正确答案】B
 
【答案解析】考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅳ期临床试验属于上市后阶段。选项B说法错误。另外,注意注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。所以本题正确答案为B。
 
【解析补充】药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。因此,关于药物临床试验管理的说法,错误的是新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系。
 
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