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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是( )

发布时间:2020-11-13 11:28来源:欧冠2020赛程表原创编辑:欧冠赛程-欧冠2020赛程表-欧冠最新赛程图_黄老师浏览次数:
内容摘要:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是(B、药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重)
以下题目为2019年执业药师《药事管理与法规》真题答案及解析!
 
【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是( )
 
A、超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
B、药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
C、新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D、进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
 
【正确答案】B
 
【答案解析】新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。所以本题的正确答案为B选项。
 
【解析补充】为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。因此,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重。
 
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